Diagnóstico regulatorio
Cumplimiento frente a COFEPRIS y las NOM aplicables: procesos, documentación, infraestructura, equipamiento y seguridad.
Servicio especializado
COFEPRIS y cumplimiento normativo.
Acompañamiento técnico ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS): trámites, respuestas a requerimientos de actas de verificación y adecuación documental frente a las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables. Convertimos la regulación y los hallazgos en un plan de acción con responsables, evidencia y seguimiento directivo.
COFEPRIS
NOM aplicables
Actas de verificación
Qué incluye
Del requerimiento a la evidencia que lo atiende.
Revisamos qué exige la norma, qué evidencia lo demuestra y quién la sostiene en la operación, con el criterio de quien evaluó para el Consejo de Salubridad General (CSG). El titular de Certeza, Ricardo Andrés Rivera Flores, fue Evaluador Líder del CSG entre 2018 y 2023, con más de 50 unidades médicas evaluadas.
Trámites ante COFEPRIS
Acompañamiento del trámite, incluida la integración del expediente para la licencia sanitaria de servicios nuevos; la resolución corresponde a la autoridad.
Respuesta a actas de verificación
Análisis técnico de las observaciones, la evidencia que las atiende y la respuesta con soporte documental.
Adecuación documental
Manuales, procedimientos, registros y evidencias alineados con la norma, con control documental trazable.
Plan de cierre e indicadores
Brechas priorizadas con responsables, tiempos y criterios de avance, en un tablero directivo.
Preparación del equipo
Capacitación de los responsables de área para sostener el cumplimiento y atender la verificación con evidencia a la mano.
Los nombres de modelos, organismos y normas pertenecen a sus titulares; su mención describe el alcance del acompañamiento y no implica aval, patrocinio ni certificación emitida por dichos organismos.
Proceso
Una ruta clara desde el primer contacto.
El primer contacto sirve para entender la situación y proponer una intervención viable.
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1
Conversación inicial
Conocemos la unidad, el trámite o el acta recibida y la prioridad directiva. La conversación inicial de orientación no tiene costo.
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2
Diagnóstico
Evaluamos la unidad frente a la regulación aplicable (procesos, documentación, evidencia y riesgos) en alrededor de dos semanas y entregamos un informe con prioridades y un plan de acción.
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3
Propuesta de intervención
Acotamos entregables, tiempos y criterios de avance; el alcance y los honorarios se definen en una propuesta por institución.
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4
Acompañamiento
Ejecutamos el plan con los responsables de área e integramos la evidencia que responde a los requisitos.
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5
Seguimiento
Medimos el avance en el tablero directivo y acompañamos hasta el cierre de brechas.
Resultados para la institución
Claridad técnica ante los requerimientos regulatorios.
No prometemos resoluciones favorables ni cifras: trabajamos para que la institución sepa qué se le exige, con qué evidencia responde y quién lo sostiene.
Lo que cambia
- Requisitos regulatorios identificados y con responsable.
- Observaciones de actas respondidas con evidencia verificable.
- Documentación alineada con la norma y bajo control.
- Brechas priorizadas por riesgo, con plan de cierre y seguimiento directivo.
Entregables típicos
- Diagnóstico regulatorio ejecutivo
- Matriz de brechas normativas
- Expediente del trámite
- Respuesta a requerimientos
- Plan de cierre priorizado
- Tablero de seguimiento
- Informe para dirección
Situaciones típicas
Cuándo conviene pedir el diagnóstico.
Escenarios frecuentes, sin datos de terceros.
Unidad con acta de verificación y plazo para responder.
Intervención: análisis de las observaciones, evidencia y respuesta.
Entregable: respuesta con soporte documental y plan de cierre.
Resultado esperado: observaciones atendidas con evidencia verificable.
Servicio nuevo que requiere licencia sanitaria antes de abrir.
Intervención: expediente, adecuación documental, infraestructura y equipamiento frente a las NOM aplicables.
Entregable: expediente del trámite y matriz de cumplimiento.
Resultado esperado: trámite ordenado y evidencia desde la apertura.
Hospital con procedimientos desactualizados y documentación dispersa.
Intervención: adecuación y control documental.
Entregable: documentación controlada y matriz de trazabilidad.
Resultado esperado: menor exposición ante verificaciones.
Institución con hallazgos regulatorios repetidos y sin seguimiento directivo.
Intervención: plan de cierre con responsables, indicadores y tablero.
Entregable: tablero de seguimiento e informe para dirección.
Resultado esperado: cierre de brechas con trazabilidad.
Preguntas frecuentes
Respuestas claras para decidir el siguiente paso.
Para directivos y responsables de calidad y asuntos regulatorios.
¿Atienden requerimientos de actas de verificación ya emitidas?
Sí. Analizamos las observaciones, identificamos la evidencia y acompañamos la respuesta. Conviene contactarnos al recibir el acta, para trabajar dentro del plazo que señale la autoridad.
¿Qué trámites ante COFEPRIS acompañan?
Trámites de unidades y servicios de salud, entre ellos la licencia sanitaria y la adecuación documental que la sustenta; el alcance se define al conocer el servicio.
¿Necesitamos tener una verificación programada para solicitar un diagnóstico?
No. Puede iniciar antes de una verificación, un trámite o la apertura de un servicio, para ordenar prioridades y reducir brechas.
¿La primera conversación tiene costo?
Esa primera orientación no se cobra. Lo que se cotiza, por institución, es el diagnóstico y, si procede, la intervención.
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